El paradigma de la medicina basada en la evidencia combina tres componentes:

• evidencia (datos de la investigación)

• conocimientos del médico (experiencia clínica)

• la elección del paciente (sus preferencias).

De hecho, el EBM se basa en:

• Datos de investigación: el médico debe consultar la literatura científica original para resolver problemas clínicos y ofrecer una atención óptima al paciente.

• Experiencia clínica: el conocimiento del médico y la experiencia clínica deben basarse en un análisis sistemático de las observaciones clínicas, de manera reproducible e imparcial, evitando cualquier interpretación intuitiva de la información.

• Las preferencias del paciente y de quienes lo rodean.

La decisión médica se toma teniendo en cuenta estos tres parámetros. Sin embargo, este papel tan importante dado a la evidencia ha sido criticado. Se plantea que es importante adquirir capacitación metodológica para poder evaluar y criticar la validez de la evidencia, en lugar de determinar sus límites.

La EBM, diseñada como una metodología explícita para encontrar la mejor evidencia disponible para resolver un problema clínico, se realiza en cuatro pasos:

• la formulación del problema médico en una pregunta clara y precisa,

• investigación en la literatura de los artículos más relevantes en relación con la pregunta formulada,

• la evaluación de la fiabilidad y la aplicabilidad de las conclusiones extraídas de los artículos retenidos, la relevancia clínica,

• la integración de las conclusiones retenidas para responder a la pregunta inicial formulada.

Por tanto, según la definición de medicina basada en evidencias (EBM), esta requiere la transcripción de datos poblacionales considerados relevantes a decisiones de atención centradas en el paciente. Los beneficios que ofrece el enfoque de EBM incluye la lectura selectiva de la literatura que ahorra tiempo, la relevancia directa del paciente y la confianza en la toma de decisiones en la práctica. En efecto, la EBM proporciona recomendaciones fundamentadas científicamente para la práctica clínica como resultado del análisis de numerosa información generada por fuentes confiables.

Estas son a la vez las razones para que las dos principales objeciones hechas a la EBM sean el hecho de que en muchos casos falte la evidencia y que es difícil aplicar las conclusiones de un estudio general a un paciente específico. Por lo tanto, es importante separar la EBM a nivel de salud pública e institucional de la EBM para la decisión clínica individual.

La reumatología basada en evidencias constituye un hito derivado de lo anteriormente expuesto, para la mayoría de las enfermedades reumáticas comunes están diseñados una serie de criterios de clasificación, índices de actividad de la enfermedad y cuestionarios de actividades diarias. La aplicación de instrumentos biométricos es única para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades crónicas, y no requiere tecnología sofisticada sino solo el conocimiento de problemas y uso específico de métodos de diagnóstico de rutina. El propósito de la cuantificación de parámetros clínicos es crear un nuevo hallazgo de laboratorio que se convierte en la columna vertebral de la atención a los pacientes y de todos las demás futuras intervenciones diagnósticas y terapéuticas. En el caso de la reumatología como todavía hay un camino largo por recorrer en cuanto a las evidencias a partir de sólidas investigaciones, nos hemos propuesto comentar algunas demostraciones que son resultados de investigaciones y otras que son producto de la práctica cotidiana y que también se consolidan como evidencias.

Los ensayos clínicos en enfermedades reumáticas difieren de los de muchas enfermedades crónicas en ausencia de un biomarcador único como estándar de oro para aplicar a cada paciente individual. Las afecciones reumatológicas son trastornos complejos y, en su mayor parte, de etiología desconocida donde las manifestaciones de la enfermedad afectan a muchos sistemas orgánicos diferentes. Consecuentemente, es difícil desarrollar medidas de resultado de dominio exclusivo para afecciones reumatológicas como las hay para la hipertensión (presión arterial sistólica y diastólica), diabetes (hemoglobina A1C) o hipotiroidismo (hormona estimulante de la tiroides), entre otras.

De ahí que se han desarrollado múltiples medidas para evaluar y monitorear a los pacientes con enfermedades reumáticas, ya que no existe una única medida para el diagnóstico, pronóstico y monitoreo de todos los pacientes individuales. Estos índices generalmente incluyen 4 tipos de medidas para una evaluación médica estándar: historial del paciente, examen físico, pruebas de laboratorio y estudios de imagen para caracterizar el estado del paciente y reconocer los cambios a lo largo del tiempo.⁶

Muchas organizaciones han avanzado hacia sistemas para definir y compartir información sobre prácticas basadas en evidencia, que no son más que la aplicación sistemática de los hallazgos científicos y el conocimiento a la práctica médica o la toma de decisiones clínicas. Significa, por ejemplo, que un médico utilice como evidencia para elegir las pruebas de diagnóstico y las intervenciones aquellas que han demostrado ser eficaces.

A partir de la experiencia acumulada, las directrices para la práctica son preparadas y publicadas por varias asociaciones, grupos y agencias con el objetivo de mejorar la atención médica, al proporcionar a los profesionales una consolidación de la evidencia relacionada con un tema en particular para guiar la toma de decisiones clínicas o definir las mejores prácticas. Un caso a citar es la artritis, para la cual esas evidencias han demostrado que al asumir las recomendaciones se puede mejorar la calidad de vida de las personas con la enfermedad. El Programa de Artritis para el Control y Prevención de Enfermedades ha creado una lista de programas recomendados de educación para el autocontrol y de actividad física para la atención a los pacientes que la padecen.⁷

Una muestra de la reumatología basada en evidencias es la Guía de práctica clínica basada en la evidencia para el diagnóstico y tratamiento de la osteoartritis elaborada en México, a partir de la búsqueda de evidencias por un grupo de expertos.⁸ Para ello consultaron documentos y guías publicadas por Colegio el Mexicano de Reumatología, la Sociedad Española de Reumatología, Panamerican League of Association for Rheumatology, Canadian Rheumatology Association y American Collegue of Rheumatology y se priorizaron los ensayos clínicos controlados aleatorizados, los meta-análisis y las revisiones sistemáticas.

Esta guía sistematizó las pautas generales que se deben seguir para brindar una atención adecuada a portadores de la enfermedad en respuesta al desacuerdo entre profesionales, instituciones y contextos en cuanto al diagnóstico y el tratamiento, situación que se ha tornado en barrera para disminuir la incapacidad de las personas portadoras, reducir la mortalidad y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Mediante consenso se determinaron criterios clínicos y radiológicos, además se estableció la distinción entre los exámenes imagenológicos según el momento evolutivo de la enfermedad (radiografía simple para el diagnóstico y la resonancia magnética para la evaluación de pacientes propuestos para cirugía de remplazo). Se acordó que la gammagrafía y la artroscopia debían ser indicadas si son necesarias para el diagnóstico diferencial.

Para el tratamiento se consideró que el paracetamol es la droga de elección y en caso de no resolverse el dolor se propone el empleo de AINE. Para el dolor moderado a severo o cuando hay inflamación se recomienda el uso de los COX-2. Los opioides se reservan para situaciones de gravedad o dolores intensos que no ceden con el tratamiento habitual. Se señala además que hay evidencias sobre el beneficio de la rehabilitación y del uso de esteroides intraarticulares ante brotes inflamatorios. Esta guía es una muestra de las diferentes vías que pueden utilizarse en reumatología para la búsqueda de evidencias.

También existen índices bien caracterizados para la poliartritis reumatoide (PR), la artritis psoriásica, el lupus eritematoso sistémico (LES), la espondilitis anquilosante, la vasculitis, la osteoartritis, la fibromialgia y otras enfermedades reumáticas. Estos índices son complejos y se aplican ampliamente en la investigación clínica, pero rara vez se utilizan en reumatología de manera habitual con los pacientes, sobre los que generalmente se toman decisiones sin consultar datos cuantitativos distintos de los que provienen de los análisis de laboratorio.

Es importante que los profesionales reconozcan que la información de un paciente a menudo es tan necesaria en las decisiones clínicas como la información de un examen físico, pruebas de laboratorio u otras evidencias y se recopila fácilmente como datos “científicos” estandarizados en cuestionarios diseñados que requieren un esfuerzo profesional mínimo en la atención clínica habitual.⁹ Pero todavía esto no es totalmente reconocido como fuente de gran valor para la reumatología basada en evidencias.

Estos cuestionarios suelen aplicarse en los pacientes con lupus eritematoso sistémico. Los pacientes con esta enfermedad pueden verse afectados por una multitud de síntomas neurológicos y psiquiátricos con un amplio rango de prevalencia y gravedad. Independientemente de la atribución al LES u otras causas, los síntomas neuropsiquiátricos tienen un gran impacto en los resultados en la persona, a corto y largo plazo, por lo que su evaluación durante la práctica clínica habitual en el caso del lupus eritematoso sistémico debe realizarse con regularidad, aunque se reconoce que es un desafío y las herramientas de diagnóstico disponibles no garantizan una precisión diagnóstica óptima, ni la sensibilidad a los cambios ni a la viabilidad en la atención clínica de rutina.

Los cuestionarios estandarizados (tanto administrados por el médico como autoinformados) pueden ofrecer una ayuda valiosa al médico tratante para capturar todos los posibles síndromes neuropsiquiátricos; pero se han desarrollado pocos que sean específicos para los casos de LES y la validación en cohortes grandes o adaptaciones interculturales aún está pendiente. El uso más amplio de tales instrumentos podría tener importantes consecuencias, en primer lugar, al estandarizar la evaluación de los síntomas, se podría lograr una mejor definición de la prevalencia de la manifestación de los síndromes neuropsiquiátricos. En segundo lugar, los estudios prospectivos podrían incluir la evaluación clínica de los síntomas leves y su impacto en la función y la calidad de vida de los pacientes.

También la Asociación Canadiense de Reumatólogos formuló recomendaciones para la atención a los pacientes con lupus eritematoso diseminado. Las recomendaciones se desarrollaron utilizando el enfoque de GRADE (evaluación, desarrollo y evaluación de calificaciones). Se creó el Canadian SLE Working Group (panel de reumatólogos canadienses y un representante de pacientes de Canadian Arthritis Patient Alliance). Las preguntas para el desarrollo de recomendaciones se identificaron en base a los resultados de una encuesta anterior de patrones de práctica de LES de miembros de la Asociación Canadiense de Reumatología.¹⁰

Se determinó una serie de 8 áreas diferentes relacionadas con la atención clínica del LES como áreas a partir de las cuales se desarrollarían las recomendaciones basadas en GRADE, en parte gracias a la heterogeneidad significativa en los patrones de práctica, incluido:

• el proveedor de atención médica para el LES;

• la actividad de la enfermedad y el daño;

• la osteoporosis;

• la osteonecrosis;

• la evaluación de riesgo cerebrovascular;

• la evaluación periparto;

• el cribado del cáncer cervical; y

• la detección y prevención de infecciones (hepatitis B, C e influenza).

Otras áreas fueron importantes, pero se consideraron prioridades más bajas que los temas enumerados: biopsias renales, vacunación contra la neumonía, varicela zóster, hepatitis B y virus del papiloma humano y otras pruebas de detección de tumores malignos. Se realizaron revisiones sistemáticas de literatura de ensayos aleatorios y estudios observacionales. A partir de ahí se prepararon las tablas de evidencia para la decisión.

De ese trabajo se obtuvieron 15 recomendaciones para evaluar y monitorear el LES, con una aplicabilidad variable para pacientes adultos y pediátricos. Tres recomendaciones se centran en el diagnóstico, la actividad de la enfermedad y la evaluación de daños, sugiriendo el uso de un puntaje validado de actividad de la enfermedad por visita y un puntaje anual de daño. Se hicieron recomendaciones sólidas para la evaluación del riesgo cardiovascular y la medición de anticuerpos anti-Ro y anti-La en el periodo periparto y recomendaciones condicionales para la osteoporosis y la osteonecrosis. Además, también se hicieron dos recomendaciones condicionales para las evaluaciones periparto, 1 para la detección del cáncer cervical y 2 para la detección de la hepatitis B y C. Se hizo una fuerte recomendación para la vacunación anual contra la influenza.

Los esfuerzos de recomendación anteriores en LES han reconocido la utilidad de la guía basada en la evidencia para identificar un monitoreo mínimamente importante para los pacientes con LES, para reducir la variabilidad en la heterogeneidad clínica. Además de organizar el seguimiento de los pacientes con LES en la práctica clínica, las recomendaciones también son importantes para proporcionar orientación sobre el tratamiento óptimo de estos pacientes, dada la terapéutica existente y emergente en el LES. A nivel internacional, las recomendaciones existentes para el manejo de pacientes con LES incluyen las recomendaciones de la Liga Europea contra el Reumatismo para el monitoreo de estos pacientes, las directrices del Colegio Americano de Reumatología (ACR) para la detección, el tratamiento y el manejo de la nefritis lúpica y las pautas de la Sociedad Británica de Reumatología para la gestión de LES.

Estas organizaciones utilizaron metodologías integrales que incluían revisiones sistemáticas de literatura, paneles de expertos, reuniones cara a cara y rondas de votación para desarrollar sus respectivas recomendaciones. Una metodología similar se utilizó recientemente para desarrollar indicadores de calidad en el LES, un complemento importante de las recomendaciones. Sin embargo, las limitaciones de estas directrices incluyen la falta de incorporación de las preferencias del paciente y otros temas importantes, como la aceptabilidad, la viabilidad y la equidad en el proceso de desarrollo de la guía.

Otra afección de gran importancia en reumatología es la poliartritis reumatoide.^11,12 Las poliartritis reumatoide pueden conducir a la destrucción articular y dar origen a una alteración en la calidad de vida de los pacientes y causar la reducción de la esperanza de vida, en un promedio estimado de 10 años.¹³ Como ejemplo del trabajo realizado en búsqueda de evidencias en la especialidad de reumatología se pueden citar las recomendaciones de la Sociedad Francesa de Reumatología para el tratamiento de la poliartritis reumatoide que se publicaron en el 2007. Después de ese año hubo avances importantes, ya sea a nivel conceptual (tratamiento con un objetivo, adaptación terapéutica dinámica, optimización) o en el nivel terapéutico (nuevos datos sobre tratamientos existentes y nuevos medicamentos), por lo que fue necesario que se hicieran recomendaciones más actualizadas.

La Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) hizo recomendaciones tomando como base las del 2007. Estas van desde el diagnóstico hasta la estrategia terapéutica medicamentosa.¹⁴ El grupo de trabajo utilizó los resultados de 3 revisiones sistemáticas para la preparación de las recomendaciones que se centraron en la eficacia de los tratamientos con corticoterapia sintética,¹⁵ la eficacia de tratamientos biológicos,¹⁶ y los datos relativos a la tolerancia.¹⁷ Los resultados fueron: 3 sobre principios generales que sientan las bases de la atención médica a los pacientes con poliartritis reumatoide y 15 recomendaciones.

Entre esta señalaremos a modo de ejemplo, la recomendación de que la actividad de la enfermedad debe medirse con criterios compuestos validados, incluidos los índices conjuntos. La remisión clínica se definió por la ausencia de signos y síntomas clínicos de inflamación. Desde un punto de vista pragmático, se propuso utilizar índices de actividad compuestos y, en particular, DAS-28 (puntuación de actividad de la enfermedad 28): remisión = DAS-28 <2,6 y bajo nivel de actividad = 2,6 ≤ DAS28 <3,2. Otros índices compuestos que incluyen recuentos de articulaciones se pueden usar como SDAI (Índice de actividad simplificada de enfermedad): remisión = SDAI ≤ 3,3 y bajo nivel de actividad = 3,3 ≤ SDAI ≤ 11 o CDAI (índice de actividad clínica de la enfermedad): remisión = CDAI ≤ 2,8 y bajo nivel de actividad = 2,8 <CDAI ≤ 10.¹⁸

Cabe señalar que la DAS-28 es el índice menos restrictivo en su definición de remisión, y que DAS-28-CRP, incluso más permisivo que DAS-28-VS, no tiene un umbral validado para la remisión y bajo nivel de actividad. La nueva definición de remisión ACR-EULAR publicada en 2011 requiere que el número de articulaciones dolorosas e inflamadas, la PCR (mg/dL) y la evaluación general del paciente (escala 0-10) sean todas ≤ 1.¹⁸

También como resultado de los estudios se consideró que el metotrexato (MTX) es el DMARD de primera línea para pacientes con PR activa y que la dosis óptima debe alcanzarse en un máximo de 4 a 8 semanas. Esta recomendación se basa en su eficacia, tolerancia relativa y costo moderado.¹⁹ Se recomienda iniciar MTX a 10-15 mg/semana por vía oral, con un aumento rápido de la dosis (por ejemplo, aumentar las dosis en 5 mg cada 1-4 semanas) a una dosis optimizada de más de 0,3 mg/kg/semana es entre 15 y 25 mg/semana más a menudo, dependiendo de la eficacia y la tolerancia teniendo en cuenta las características del paciente. En caso de respuesta insuficiente o intolerancia, el paso a la vía subcutánea se puede utilizar. Finalmente, se recomienda una suplementación de al menos 5 mg/semana de ácido fólico distanciada de la ingesta de MTX.

Por lo tanto, el MTX es el tratamiento de primera línea para la PR activa según estas recomendaciones y el uso de la combinación de los tres medicamentos (MTX + sulfasalazina + hidroxicloroquina) puede ser eficaz en la fase más temprana de la enfermedad para ralentizar la progresión de la PR y reducir el riesgo de daño articular.

Sin embargo, el ensayo tREACH que es un ensayo controlado, randomizado, simple ciego, de pacientes que sufre de poliartritis reciente con alto riesgo de convertirse en poliartritis establecida sin criterios específicos de mal pronóstico estuvo a favor, en ciertos parámetros, de la triple asociación de DMARDs.²⁰ De ahí que las evidencias deben ser bien analizadas y no deben sustituir al juicio y la experiencia del médico.

Dentro de las evidencias prácticas en esta enfermedad están los informes radiográficos. En ellos se señala que la terapia biológica es superior al MTX en la prevención de la progresión radiográfica para grupos específicos de pacientes, aunque el MTX y otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad controlan la inflamación en el 70-80 % de los pacientes y la mayoría no presentan progresión radiográfica con el MTX.

Los hallazgos radiológicos también son mucho menos reveladores y las medidas funcionales son mucho más significativas en la predicción de resultados graves de la poliartritis reumatoide, incluidos los costos y la mortalidad. Si bien la prevención de la progresión radiográfica es ciertamente deseable, parece que la prevención de la discapacidad funcional es mucho más importante para el éxito de los resultados de los pacientes.

Las radiografías son menos sensibles a la detección de anomalías que las imágenes de resonancia magnética y la ecografía. Las radiografías son menos significativas en el pronóstico de los resultados graves de la poliartritis reumatoide, incluida la discapacidad laboral, la mortalidad prematura, los costos, e incluso la cirugía de reemplazo articular, que las medidas del estado funcional en cuestionarios de pacientes. La comunidad de reumatología ha continuado enfatizando la progresión radiográfica como una variable primaria para evaluar las respuestas al tratamiento en la poliartritis reumatoide, a pesar de la importancia limitada para predecir resultados clínicos graves a largo plazo.